1.1.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中工藝設(shè)備用電負荷等級應(yīng)由其對供電可靠性的要求確定。此外，廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常運行與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)，醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度對藥品質(zhì)量影響很大。對這些用電設(shè)備的可靠供電是保證生產(chǎn)的前提。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房一旦停電，室內(nèi)空氣會很快污染，嚴重影響藥品質(zhì)量。同時，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是密閉廠房，由于停電造成送風(fēng)中斷，室內(nèi)新鮮空氣得不到補充，有害氣體不能排出，對人員健康不利。因此，必須保持醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常運行。

    醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房需要高照度高質(zhì)量照明。為獲得良好和穩(wěn)定的照明條件，除了合理設(shè)計照明形式、光源、照度等問題外，最重要的是保證供電電源的可靠性和穩(wěn)定性。

    醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房照明電源直接由變電所低壓照明盤專線供電，把它與動力供電線分開，避免引起照明電源電壓頻繁的和較大的波動，同時增加供電的可靠性。如醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)模較大，廠房內(nèi)設(shè)有變電所，就可滿足本條的要求。考慮到一些規(guī)模較小的潔凈廠房。一般由外部變電所提供一至二回路低壓電源進入廠房配電室，此時只要保證凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和照明系統(tǒng)為單獨配電回路，也能滿足安全可靠的運行要求，并可節(jié)約廠區(qū)電纜及開關(guān)設(shè)備的投資，給設(shè)計人員留有一定的選擇余地。故本條對由變電所專線供電的要求為“宜”。

1.1.2 從潔凈廠房發(fā)生的火災(zāi)事故中了解，電氣原因引起的火災(zāi)事故占很大比例。為了防止醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房在節(jié)假日停止工作或無人值班時的電氣火災(zāi)，以及當(dāng)火災(zāi)發(fā)生時便于可靠地切斷電源，所以電源進線(不包括消防用電)應(yīng)設(shè)置切斷裝置。為了方便管理，切斷裝置宜設(shè)在非醫(yī)藥潔凈區(qū)便于操作管理的地點。

1.1.3 消防用電設(shè)備供配電設(shè)計有嚴格要求，并在現(xiàn)行國家標(biāo)準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016中做了明確規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房從工程投資規(guī)模和廠房的密封性等方面考慮，防火設(shè)計更顯重要，故把消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計作為單獨一條提出。

1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備暗裝主要是為了防止積塵，便于清掃。另外，醫(yī)藥潔凈室建筑裝修要求較高，配電箱應(yīng)與室內(nèi)墻體顏色相協(xié)調(diào)，保持美觀整齊。對于大型配電設(shè)備，如落地式動力配電箱，暗裝比較困難，為了減少積塵，宜放在非潔凈區(qū)，如技術(shù)夾層或技術(shù)夾道等。同時A級、B級凈化區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置配電箱。

1.1.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)通常根據(jù)產(chǎn)品類別劃為不同的生產(chǎn)區(qū)域，據(jù)此設(shè)置配電回路，能滿足計量及管理方面的要求。

1.1.6 由于藥品生產(chǎn)劑型多，品種多，產(chǎn)品規(guī)模大小不一，致使通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)備并不一定完全按照不同防火分區(qū)獨立設(shè)置，故本條對按防火分區(qū)分別設(shè)置配電線路的要求為“宜”。

1.1.7、1.1.8 由于醫(yī)藥潔凈室需要經(jīng)常清洗，有些醫(yī)藥潔凈室的墻面、地面還有防腐要求，所以電氣管線宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)?？紤]防火要求，管材應(yīng)采用非燃燒體。出于同樣原因，連接至設(shè)備的電線管線和接地線宜暗敷，如明敷時，電氣線路保護管應(yīng)采用外表光滑、易清潔的不銹鋼或其他不易銹蝕、不污染環(huán)境的材料，接地線應(yīng)采用不銹鋼材料。

    當(dāng)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)停止運行，該系統(tǒng)又未設(shè)值班送風(fēng)時，為防止由于壓差而使塵粒通過電線管線空隙滲入醫(yī)藥潔凈室，所以醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間或不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的電氣管線口應(yīng)做密封處理。

1.2.2、1.2.3 雖然照明燈具并不是醫(yī)藥潔凈室的主要污染來源，但如果燈具結(jié)構(gòu)不合理以及安裝方式不妥，外界的污染物會通過燈具縫隙滲入從而破壞潔凈環(huán)境。因此照明燈具應(yīng)采用造型簡單、密封良好、易于清潔的形式。醫(yī)藥潔凈室通常采用燈具吸頂安裝的方式，這種方式安裝簡單，頂棚開孔小，且可根據(jù)風(fēng)口布置靈活調(diào)整燈具位置，因此在醫(yī)藥潔凈室設(shè)計中被廣泛采用。但是這種安裝方式下，燈具的檢修和燈管的更換工作均需在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)進行。檢修人員、工器具和零配件(如燈管)必須攜帶入潔凈室，而這些物品無法做到完全的消毒滅菌，因此潔凈環(huán)境存在著被污染的潛在風(fēng)險。對于生產(chǎn)非最終滅菌無菌藥品的無菌潔凈室而言，由于房間的潔凈度及其微生物限度嚴格受控，所以一旦燈具故障需要檢修，由于外界物品的帶入，會造成無菌環(huán)境被破壞。

     由于紫外線對人體皮膚有傷害，因此需要設(shè)置紫外消毒燈的房間，紫外燈的控制開關(guān)應(yīng)設(shè)在房間外。

1.2.4 照明與藥品生產(chǎn)的關(guān)系見本標(biāo)準第3．2．6條的條文說明。醫(yī)藥潔凈室照度值執(zhí)行本標(biāo)準第3．2．6條的規(guī)定。

1.2.5 根據(jù)調(diào)查，現(xiàn)有醫(yī)藥潔凈室的照度均勻度一般都能達到0．7。使用者認為此值能滿足要求。

1.2.6 有防爆要求的醫(yī)藥潔凈室，其照明器具的選擇和安裝根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)首先滿足防爆要求，同時再考慮滿足潔凈要求。

1.2.7 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的正常照明如因電源故障停電，可能因誤操作而引發(fā)火災(zāi)、爆炸和中毒等事故，對人身安全、財產(chǎn)會帶來危險和損失，本條規(guī)定應(yīng)設(shè)置備用照明，就是為了防止上述事故和情況發(fā)生，同時也能保證消防工作正常進行。

    備用照明應(yīng)滿足所需要的場所或部位進行各項活動和工作所需的最低照度值。一般場所備用照明的照度不應(yīng)低于正常照明照度標(biāo)準的1／10。消防控制室、應(yīng)急發(fā)電機室、配電室及電話機房等房間的主要工作面上，備用照明的照度不宜低于正常照明的照度值。為減少燈具重復(fù)設(shè)置，節(jié)省投資，備用照明可作為正常照明的一部分，

1.2.8 本條為強制性條文。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是密閉廠房，內(nèi)部分隔多，室內(nèi)人員流動路線復(fù)雜，出入通道迂回，為便于事故情況下人員的疏散及火災(zāi)時能救災(zāi)滅火，所以廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置供人員疏散用的火災(zāi)應(yīng)急照明。

    火災(zāi)應(yīng)急照明系統(tǒng)一般推薦采用內(nèi)帶蓄電池儲能的燈具，其最少持續(xù)供電時間及最低照度應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。

    在安全出口、疏散口和疏散通道轉(zhuǎn)角處設(shè)置標(biāo)志燈以便于疏散人員辨認通行方向，迅速撤離事故現(xiàn)場。在消防救援窗設(shè)紅色應(yīng)急燈，以便于消防人員及時進入廠房進行滅火。當(dāng)應(yīng)急燈設(shè)置在潔凈室時，燈具形式應(yīng)滿足凈化要求。

    有凈化環(huán)境要求的區(qū)域宜采用嵌入式燈具，燈具外形一致，平時作為正常照明的一部分，當(dāng)突發(fā)停電時，自動轉(zhuǎn)入蓄電池供電狀態(tài)，供操作人員做離開前的善后處理。也可采用部分燈具另設(shè)專用照明線路由EPS或柴油發(fā)電機組集中供電的形式，可視工程具體情況而定。

    由于醫(yī)藥潔凈室有空氣潔凈度和微生物限度的要求，生產(chǎn)環(huán)境需要定期清潔消毒，因此醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)選用表面光滑、不易積塵、便于擦拭并可消毒滅菌的潔凈電話。

1.3.2 我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”第十九條提出：“潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行”。因此為確保生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別，防止不必要人員進入，防止藥品生產(chǎn)受到不必要的污染，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)，以對生產(chǎn)過程進行必要的監(jiān)控。同時閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)的設(shè)立，對于保障醫(yī)藥潔凈室的安全運行，及早發(fā)現(xiàn)火災(zāi)、防盜等也起到重要作用。

1.3.3 大多數(shù)醫(yī)藥潔凈室設(shè)有生產(chǎn)用的貴重設(shè)備、儀器和價值昂貴的物料和藥品，一旦著火損失巨大。同時醫(yī)藥潔凈室內(nèi)人員進出迂回曲折，人員疏散比較困難，火情不易被外部發(fā)現(xiàn)，消防人員難以接近，防火有一定困難，因此設(shè)置火災(zāi)自動報警裝置十分重要。

    目前我國生產(chǎn)的火災(zāi)報警探測器的種類較多，常用的有感煙式、紫外線感光式、紅外線感光式、定溫或差溫式、煙溫復(fù)合式和線性火災(zāi)探測器等。可以根據(jù)不同火災(zāi)形成的特征選擇適當(dāng)?shù)幕馂?zāi)自動探測器。但由于自動探測器不同程度地存在誤報的可能性，手動火災(zāi)報警按鈕作為一種人工報警措施可以起到確認火災(zāi)的作用，也是必不可少的。發(fā)生火災(zāi)時，火災(zāi)報警系統(tǒng)能夠及時準確地發(fā)出警報，對保障人員的安全具有至關(guān)重要的作用。

1.3.4 本條為強制性條文。根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB 50116的要求，采用集中報警系統(tǒng)和控制中心報警系統(tǒng)的保護對象，火災(zāi)時影響面大，為了便于火災(zāi)時統(tǒng)一指揮人員有效疏散，要求在集中報警系統(tǒng)和控制中心報警系統(tǒng)中設(shè)置消防應(yīng)急廣播。

1.3.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置火災(zāi)集中報警系統(tǒng)。為加強管理，保證系統(tǒng)可靠運行，集中報警控制器應(yīng)設(shè)在專用的消防控制室內(nèi)；根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016的規(guī)定，消防控制室可單獨設(shè)置，也可附設(shè)在建筑物內(nèi)。消防專用電話線路的可靠性關(guān)系到火災(zāi)時消防通信指揮系統(tǒng)是否靈活暢通，故本條規(guī)定消防專用電話網(wǎng)絡(luò)應(yīng)獨立布線，設(shè)置獨立的消防通信系統(tǒng)，不能利用一般電話線路代替消防專用電話線路。

1.3.6 本條規(guī)定探測器報警后，強調(diào)人工核實和控制，當(dāng)確認真正發(fā)生火災(zāi)后，按規(guī)定設(shè)置的聯(lián)動控制設(shè)備進行操作并反饋信號，目的是減少誤報警造成的不必要損失。因為醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)要求與普通環(huán)境不同，對于空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室，一旦凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)關(guān)閉后再恢復(fù)運行，也必須對室內(nèi)環(huán)境進行測試，達到要求的潔凈度標(biāo)準后才能繼續(xù)生產(chǎn)。

    醫(yī)藥潔凈室內(nèi)火災(zāi)報警核實后，消防聯(lián)動控制設(shè)備可按以下程序操作：

    (1)啟動室內(nèi)消防水泵，接收其反饋信號。除自動控制外，還應(yīng)在消防控制室設(shè)置手動直接控制裝置。

    (2)關(guān)閉有關(guān)部位的電動防火閥，停止相應(yīng)的空調(diào)循環(huán)風(fēng)機、排風(fēng)機及新風(fēng)機，并接收其反饋信號。

    (3)關(guān)閉有關(guān)部位的電動防火門、防火卷簾門。

    (4)控制備用應(yīng)急照明燈和疏散標(biāo)志燈燃亮。

    (5)在消防控制室或低壓配電室，應(yīng)手動切斷有關(guān)部位的非消防電源。

    (6)啟動火災(zāi)應(yīng)急廣播，進行人工或自動播音。

    (7)控制電梯降至首層，并接收其反饋信號。

    (8)啟動有關(guān)部位的防煙和排煙風(fēng)機、排煙閥等，并接收反饋信號。

    (9)疏散通道上的所有門禁強制開鎖。

1.3.7 本條為強制性條文。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，有不少使用和儲存可燃、助燃氣體和可燃液體的生產(chǎn)場所，為防止因這些物質(zhì)泄漏而引起的火災(zāi)爆炸事故，在這些場所設(shè)置可燃氣體探測器，是十分必要的措施；醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，還有不少生產(chǎn)場所使用和儲存有毒氣體，在這些場所設(shè)置有毒氣體檢測器，并將報警信號與事故排風(fēng)機相連，是保障人身安全的重要措施。

    (1)電子器件、電子儀器和電子設(shè)備的損壞，性能下降；

    (2)人體遭受電擊傷害；

    (3)引燃引爆易燃易爆物質(zhì)；

    (4)因塵埃吸附影響環(huán)境空氣潔凈度。

    因此醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工程設(shè)計中要十分重視防靜電環(huán)境設(shè)計。

1.4.2 防靜電地面采用具有導(dǎo)靜電性能的材料，是防靜電環(huán)境設(shè)計的基本要求。目前國內(nèi)生產(chǎn)的防靜電材料及制品有長效型、中效型和短效型。長效型必須是長時間保持靜電耗散性能，時間為10年以上；短效型能維持靜電耗散性能3年以內(nèi)；中效型為3年～10年。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房一般為永久性建筑，因此條文規(guī)定防靜電地面應(yīng)選用具有長效性靜電耗散性能的材料。

    本條第2款、第3款中規(guī)定的防靜電地面的表面電阻率、體積電阻率和地面對地泄放電阻值，是參照現(xiàn)行電子行業(yè)標(biāo)準《電子產(chǎn)品制造與應(yīng)用系統(tǒng)防靜電檢測通用規(guī)范》SJ／T 10694制定的。

1.4.3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的送風(fēng)回風(fēng)口、風(fēng)管和排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)管是易于產(chǎn)生靜電的部位，因而規(guī)定了風(fēng)口、風(fēng)管的防靜電接地的要求。

1.4.4 本條為強制性條文。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)可能產(chǎn)生靜電的生產(chǎn)設(shè)備(包括防靜電安全工作臺)和容易產(chǎn)生靜電的流動液體、氣體或粉體的管道，應(yīng)采取防靜電接地措施，將靜電導(dǎo)除。當(dāng)這些設(shè)備與管道處在爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境中時，設(shè)備和管道的連接安裝要求更加嚴格，以防發(fā)生嚴重災(zāi)害。因此強調(diào)執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058的規(guī)定。

1.4.5 考慮到潔凈環(huán)境的特殊要求，等電位聯(lián)結(jié)可在吊頂上形成閉合干線回路，支線從吊頂上穿不銹鋼管引下。

1.4.6 為了解決好各個接地系統(tǒng)之間的相互關(guān)系，接地系統(tǒng)設(shè)計時，必須以防雷接地系統(tǒng)設(shè)計為基礎(chǔ)。除有特殊要求的設(shè)備外，大多數(shù)情況下各種功能接地系統(tǒng)首先推薦采用綜合接地方式，即各類不同功能的接地共用一個戶外接地系統(tǒng)。